新冠病毒的主力检验仪器和试剂是PCR和相关试剂盒，推荐辅助设备基因测序仪和相关试剂盒，PCR、测序仪、相关试剂均属于分子诊断。新冠肺炎的全球蔓延，将近年来火热的分子诊断技术再推向应用的高潮。据悉，近5年来，中国的分子诊断市场每年增长率高达近30%，而2020年的增长将大大超过30%。
分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测，是当代医学发展的重要前沿领域之一。分子诊断技术主要包括核酸检测类的聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片和基因测序技术。目前，PCR技术发展较为成熟，应用也更为广泛。据研究，在我国，PCR的市场规模约占整个分子诊断市场的40%。以NGS技术为代表的基因测序技术目前已在无创产前诊断（NIPT）领域有了较大规模的应用，未来有望拓展应用到肿瘤检测等更多领域。
分子诊断作为精准医疗的技术基础，是诊断技术的前沿技术，也是 IVD 领域增长最快的子行业，增速超过20%。国内企业与海外同行技术差距相对较小，且受益于精准医疗和伴随诊断的发展趋势，未来相当一段时间内都将会保持高增长。基因芯片、基因测序等技术还在发展中，中短期来看 PCR 技术仍是主要的技术手段。目前靶向治疗逐渐成为肿瘤精准治疗重要方法，带动肿瘤个性化用药检测（伴随检测）需求，新靶向药不断推出+逐步纳入医保推动个性化用药检测渗透率提升，带来个性化用药检测的快速发展。NGS已在无创产前检测（NIPT）大规模应用，全国优惠推广+全面二孩推动需求快速增长。
分子诊断市场规模
2016 年全球体外诊断（IVD）市场规模为 680亿美元； 2018年全球IVD 市场达 793亿美元，主要分布在美国、欧洲、日本等发达国家，俄罗斯、中国、巴西、印度等新兴市场虽然市场份额少，但增长速度快。根据研究机构KALORAMA INFORMATION发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests 10th》，在体外诊断行业众多细分市场中，分子诊断市场增长率高于体外诊断整体市场的4%复合增长率，在未来几年，分子诊断在全球体外诊断市场的占比也将随之增长，将由 2016 年的 10%上升至 2021 年的 11%。，市场规模突破80亿美元。
资料来源：Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018
数据来源：KALORAMA INFORMATION《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests 10th》
根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书（2015）》，2014年，中国体外诊断产品市场规模约为 306 亿元，据预测，2019 年这一市场将达到 723 亿元的规模，年均复合增长率高达 18.7%，其中分子诊断2011-2015年均复合增长率为30%。2014年分子诊断占IVD市场规模的15%，按照15%的占比保守估计，2019年中国分子诊断市场规模将达到108亿元（事实上，2018年中国分子诊断行业市场规模已达104.6亿元）。相比成熟市场每年在IVD方面的支出在25-30美元，我国不足2美元，发展空间巨大。
数据来源：中国医药工业信息中心《中国健康产业蓝皮书（2015）》
据智研报告，2018年中国分子诊断行业市场规模104.6亿元，同比增长28.03%。
2011-2018年中国分子诊断行业市场规模
资料来源：智研咨询整理
分子诊断市场主要企业
相比发达国家，我国分子诊断市场起步晚，具备竞争实力的企业相对较少。跨国企业罗氏、雅培等企业占据了国内高端分子诊断设备市场的大部分份额。而在分子诊断试剂上，跨国企业有部分产品进入中国市场。目前分子诊断试剂市场以国内企业为主，主要参与企业包括达安基因、凯普生物、亚能生物、透景生命、科华生物、艾德生物等。
a. 国际市场竞争格局
2016年全球前五大体外诊断公司罗氏、丹纳赫、雅培西门子和赛默斯共占据了体外诊断市场 55.5%的市场份额，超过总份额的一半，市场集中度高。这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，产品线丰富，掌握着最前沿的技术，其诊断仪器及试剂在性能上有绝对的优势，同时具有广阔的营销渠道。
b.国内市场竞争格局
国内分子诊断行业处于起步阶段，企业大多小而散，产品较为单一。主要企业包括达安基因、华大基因、之江生物、 益善生物、至善生物、迪安诊断、科华生物、艾德生物等；同时，部分上市企业也通过并购进入分子诊断领域，如：北陆药业、新开源、千山药机等；另外，跨国药企如罗氏、雅培等因为资金、技术、品牌等优势，通过并购或设立合资公司，在国内占据一定市场份额（2015年，前五名跨国药企总共占据36.8%的国内市场份额），其下游客户主要集中在三甲医院等高端市场。
国内市场主要是达安基因和华大基因为主导，达安基因为分子诊断龙头企业，主营分子诊断产品（试剂和仪器）研发和生产，2014 年底市场占有率达 23.5%；华大基因是检测服务领域的领先企业，尤其是在基因测序领域走在国内前列，收入来源主要为生育健康类、基础科研类和复杂疾病类服务，2017年三者营收占比高达95.3%。
分子诊断竞争格局情况
分子诊断市场国内外竞争参与者
公司 |
基本情况 |
罗氏 |
公司创立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔，是全球最大的生物技术公司，在抗肿瘤、免疫、抗感染、眼科和中枢神经系统领域拥有一流的差异化药物。公司连续十年位列道琼斯指数（DJSI）制药、生物技术和生命科学领域可持续发展的全球领导者。2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资企业在上海外高桥保税区成立，开展在中国大陆的业务。 |
雅培 |
公司是一家涉足领域广泛的全球医疗保健品公司，产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂等领域。2016年9月，雅培中国研发中心正式启用，由雅培营养中国研发中心和雅培诊断中国研发中心组成，是雅培全球唯一整合营养及诊断两大业务的研发中心。 |
凯杰 |
公司成立于1984年，总部位于德国，是全球领先的样本制备和分析技术的供应商。产品用于样品采集、稳定，核酸或蛋白的分离、纯化和检测中，不仅广泛的应用于科研领域的各个方面，在生物技术、制药、法医研究、食品安全检测、畜牧业和分子诊断领域也得到了广泛的应用。在中国大陆设有凯杰企业管理（上海）有限公司、凯杰生物工程(深圳)有限公司。 |
西门子 |
公司创立于1847年，总部位于德国，业务遍及全球200多个国家。西门子在中国拥有约31,000名员工，是中国最大的外商投资企业之一。1992年在上海成立上海西门子医疗器械有限公司，从事计算机断层扫描设备、心血管及X射线产品、超声诊断仪等业务。 |
达安基因 |
中山大学达安基因股份有限公司是知名生物医药高科技企业。业务范围涵盖了分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、医疗器械、检测服务、优生优育、食品安全和产业投资等诸多领域，以PCR、公共卫生、仪器、病理、时间分辨荧光免疫产品（TRF）、免疫、血筛、科研服务等产品线全面进入整个体外诊断产业，不断延伸公司的产业布局到大健康领域。 |
凯普生物 |
公司是国内领先的核酸分子诊断产品提供商，专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等体外诊断相关产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。公司通过分子医学检验所的建设在国内全面铺设第三方医学服务网络，将公司业务向下游产业链扩展，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。 |
亚能生物 |
公司成立于2001年，总部位于广东省深圳市。亚能生物系上交所上市公司复星医药的医学诊断与医疗器械板块控股子公司，主要从事体外诊断试剂的研发和生产。主要产品使用分子诊断中的基因芯片技术，生产的主要产品包括HPV基因分型检测试剂盒及地中海贫血基因检测试剂盒，主要用于宫颈癌和地中海贫血等疾病的早期筛查。 |
透景生命 |
公司成立于2003年，主要产品为体外诊断试剂。公司综合运用高通量流式荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测产品为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖肿瘤“未病筛查－辅助诊断－个性化用药－预后及疗效检测”全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。 |
科华生物 |
成立于1998年，该公司集产品研发、生产、销售于一体，主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器，拥有生化、酶免、光免、POCT、分子诊断五大产品线、多项试剂和仪器产品，是国内体外诊断行业产品线最丰富的企业之一，其中部分试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证，主要产品国内市场占有率名列前茅。 |
艾德生物 |
公司成立于2008年，总部位于厦门，主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。公司是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业，公司具有自主知识产权的核酸分子检测技术（Adx-ARMS®）是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域领先的技术之一。 |
资料来源：智研咨询整理
受益于人均医疗支出水平增长、国家产业政策大力支持、医药卫生体制改革不断深化，未来中国分子诊断行业发展前景广阔，预测2025年中国分子诊断市场规模将达到260亿元。
2019-2025年中国分子诊断行业市场规模预测
资料来源：智研咨询整理
